前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點： （1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流； （2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷； （3）檢驗產(chǎn)品的種類將快速擴大。； （4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。 我國的診斷技術(shù)企業(yè)經(jīng)過近些年來的不懈努力，雖然已經(jīng)取得了一定的發(fā)展，并且涌現(xiàn)出一批在局部領(lǐng)域掌握核心技術(shù)的領(lǐng)先企業(yè)，但是由于我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展長期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于世界先進(jìn)水平，與大型跨國公司相比，在資金、技術(shù)、人才等各個方面都存在巨大差距。為了加大體外診斷試劑的自主創(chuàng)新，強化以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，大幅度提升我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)能力和國際競爭能力，在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了“生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑”重點項目，已取得了良好的階段性成果。 此后，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部也在8個文件里談及過體外診斷，包括《國家 “十二五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械科技“十二五”規(guī)劃》等，國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持為體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。尤為珍貴的是，在當(dāng)前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產(chǎn)業(yè)還具備一定的特殊優(yōu)勢。 實際上，中國人口占世界總?cè)丝诘拇蠹s22%，但體外診斷試劑份額卻只占全球的2%。近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對健康和醫(yī)療品質(zhì)有著更高的需求。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)迎來了醫(yī)療發(fā)展史上 “千載難逢”的好機遇。 隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更具有融合性、更強大的產(chǎn)業(yè)——大診斷產(chǎn)業(yè)正在不斷形成。大診斷產(chǎn)業(yè)將跨越過去制造業(yè)與服務(wù)業(yè)之間的界限，將二者融合起來，形成新的診斷產(chǎn)業(yè)鏈。
